내 치과 치료, 과연 더 안전해질 수 있을까요?
최근 덴티움이라는 기업이 국내 최초로 유럽의 까다로운 의료기기 규정(MDR) 인증을 받았다는 소식이 들려왔어요.
이게 우리에게 어떤 의미인지, 앞으로 치과를 선택할 때 무엇이 달라지는지 쉽고 재미있게 알려드릴게요!
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1. 유럽 MDR? 그게 뭔데?
MDR(Medical Device Regulation)은 유럽연합(EU)이 2021년부터 시행한 새로운 의료기기 규정이에요.
기존 규정(MDD)과는 비교도 안 될 만큼 제품의 안전성, 임상 데이터, 품질 관리 기준을 아주 깐깐하게 본답니다.
마치 자동차 안전도 테스트가 별 1개에서 별 5개로 확 늘어난 것과 같다고 생각하면 쉬워요.
이 인증을 통과했다는 건, 전 세계적으로 "이 제품은 정말 안전하고 믿을 수 있다"고 공인받은 셈이죠.
| 구분 | 기존 규정 (MDD) | 강화된 규정 (MDR) |
|---|---|---|
| 안전성 검증 | 기본 요건 충족 | 수명 주기 전체에 걸친 엄격한 검증 |
| 임상 데이터 | 유사 제품 데이터 활용 가능 | 실제 제품에 대한 구체적 임상 증거 필수 |
| 사후 관리 | 문제 발생 시 대응 | 시판 후 지속적인 데이터 수집 및 보고 의무 |
표에서 보시는 것처럼, MDR은 단순히 서류만 통과하는 수준이 아니라 제품의 전 생애에 걸쳐 안전을 책임져야 하는 훨씬 무거운 규정이에요.
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2. 덴티움 인증, 왜 대단해?
가장 중요한 점은 덴티움이 '국내 최초'로 이 어려운 관문을 통과했다는 사실이에요!
수많은 국내 의료기기 회사들이 도전했지만, 아직 성공하지 못한 일을 해낸 것이죠.
이번에 인증받은 제품은 치과용 영상장비 'bright CT'와 진료용 의자 'bright Alone' 두 가지인데요.
CT는 우리 치아와 뼈 상태를 정밀하게 진단하는 핵심 장비고, 체어는 치료받는 내내 우리 몸이 직접 닿는 곳이잖아요?
이런 중요한 장비들이 세계 최고 수준의 안전 기준을 통과했다니, 정말 자랑스럽고 안심되지 않나요?
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3. 나에게 좋은 점은 뭐야?
그래서 이 뉴스가 우리에게 왜 중요할까요?
바로 우리가 치과에서 받는 서비스의 질이 한 단계 올라간다는 신호이기 때문입니다.
MDR 인증을 받은 장비를 사용하는 치과에 간다면, 우리는 '세계적으로 검증된 안전성' 위에서 치료를 받는다는 의미가 돼요.
CT 촬영 시 방사선 노출에 대한 걱정을 덜고, 더 정확한 진단으로 불필요한 치료를 피할 수 있게 되는 거죠.
이제 치과를 고를 때, 단순히 가격이나 위치뿐만 아니라 "여기는 최신 안전 기준을 통과한 장비를 쓸까?" 하고 한 번쯤 확인해보는 현명한 소비자가 되어보는 건 어떨까요?
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이번 덴티움의 MDR 인증은 단순한 기업의 성과를 넘어, 우리 모두의 건강과 안전에 직결되는 반가운 소식입니다.
앞으로 더 많은 국산 의료기기들이 세계의 인정을 받아, 우리가 어디서든 안심하고 치료받을 수 있는 날이 오기를 기대해 봅니다.
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